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生物統計情報学研究法Ⅷ

研究倫理とガイドライン
研究倫理、各種ガイドライン、研究者の責務、統計家としての職業倫理、公正な研究、法令遵守等について学習し、深い認識を得ることを目的とする。
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時間割/共通科目コード
コース名
教員
学期
時限
4962280
GII-BS6208L1
生物統計情報学研究法Ⅷ
小出 大介
A1
水曜3限
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教室
病院中央診療棟2 生物統計情報学講座ゼミ室(8F)
講義使用言語
日本語
単位
1
実務経験のある教員による授業科目
NO
他学部履修
開講所属
学際情報学府
授業計画
①10月6日 臨床研究法とGCP (小出) ②10月13日 個人情報保護と研究倫理指針(小出) ③10月20日 被験者保護と医療安全(一家) ④10月27日 臨床研究における有害事象の取り扱い (小出) ⑤11月3日(祝日) 適切な論文発表と研究不正 (麻生) ⑥11月10日 臨床ガイドライン (小出) ⑦11月17日 試験
授業の方法
講義形式(テーマごとに資料が配布される)用意した課題に関してディスカッションを行う。
成績評価方法
試験(50%)、出席(50%)で評価する。
教科書
資料を配布する。
参考書
・ICHガイドライン:http://www.pmda.go.jp/***** ・厚生労働省 研究に関する指針について: www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/ bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html ・ GCPなど: www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html ・Mindsガイドライン:minds.jcqhc.or.jp/
履修上の注意
講義日程に変更がある場合があるため、適宜UTAS、ITC-LMSを確認すること。 出席については、ITC-LMS上で各自登録すること。 ・ 登録可能時間帯:規定の授業時間内とその前後10分 ・ 遅刻扱い:規定の授業開始時間の15分後以降の登録 生物統計家として理解しておく分野であり、履修を強く推奨する。 東京大学生命・医療倫理教育研究センター(CBEL)が行っている2 日間の集中セミナー(生命・医療倫理セミナー・応用コースA・研究倫理)参加を推奨する。CBELセミナーでは講義で学んだ概念やガイドラインを実際に使いながら、模擬倫理委員会、説明同意文書の改訂、研究計画書の評価の演習も行う。
その他
履修登録をせず、聴講のみを希望する場合は、聴講を希望する科目の担当教員から 事前に許可を得ること。ただし、以下のことに留意すること。 ・ 聴講希望者は、氏名、所属、メールアドレス、 聴講希望科目を ***** まで連絡すること。 ・ 希望者が多数の場合は、人数を制限することがある。 ・ 統計解析ソフトウェア SAS を用いた実習を行う科目を受講する際は、SAS がイン ストールされたノート PC を各自用意すること(PC の貸与はありません)。 ・ 聴講が認められた科目には、特段の理由がない限り、最終講義まで出席すること (欠席が多い場合は、他科目の聴講申請・聴講許可を取り消す場合がある)。