生物統計情報学研究法Ⅷ

① 9月30日 臨床研究法とGCP （小出） ② 10月7日 個人情報保護と研究倫理指針（小出） ③ 10月14日：この回のみオンラインで実施 被験者保護と医療安全（一家） ④ 10月21日 臨床研究における有害事象の取り扱い （小出） ⑤ 10月28日 適切な論文発表と研究不正 （麻生） ⑥ 11月4日 臨床ガイドライン （小出） ⑦ 11月11日 試験

座学 10月14日はオンラインで実施、それ以外は対面で実施。 ZOOMを予めインストールしておいてください。 講義開始5分前には、以下のURLまたはミーティングID、パスワードを用いて、 *****のミーティングに参加しておいてください。 https://zoom.us/***** ミーティングID: ***** パスワード: *****

試験（50％）、出席（50％）で評価する。

資料を配布する。

・ICHガイドライン：http://www.pmda.go.jp/***** ・厚生労働省 研究に関する指針について： www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/ bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html ・ GCPなど： www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html ・Mindsガイドライン：minds.jcqhc.or.jp/

生物統計家として理解しておく分野であり、履修を強く推奨する。 東京大学生命・医療倫理教育研究センター（CBEL）が行っている2 日間の集中セミナー（生命・医療倫理セミナー・応用コースA・研究倫理）参加を推奨する。CBELセミナーでは講義で学んだ概念やガイドラインを実際に使いながら、模擬倫理委員会、説明同意文書の改訂、研究計画書の評価の演習も行う。

履修登録をせず、聴講のみを希望する場合は、聴講を希望する科目の担当教員から 事前に許可を得ること。ただし、以下のことに留意すること。 ・　聴講希望者は、氏名、所属、メールアドレス、 聴講希望科目を *****　まで連絡すること。 ・　希望者が多数の場合は、人数を制限することがある。 ・　統計解析ソフトウェア SAS を用いた実習を行う科目を受講する際は、SAS がイン ストールされたノート PC を各自用意すること（PC の貸与はありません）。 ・　聴講が認められた科目には、特段の理由がない限り、最終講義まで出席すること （欠席が多い場合は、他科目の聴講申請・聴講許可を取り消す場合がある）。