大学院
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最終更新日：2024年10月18日
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生物統計情報学研究法Ⅶ
医学研究データマネージメントとCDISC標準
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準は、治験電子申請用の臨床研究データと付随するメタデータの国際標準として策定され、治験に関しては米国と日本では規制当局により利用が強制されている。また臨床・疫学研究データの電子的収集・データマネージメント・統計解析・アーカイブ化等の全て場面で活用可能な形に拡張され、将来はアカデミアへの普及も確実視されている。日本では、国際標準の意義、役割、活用についての医学界の認識が不十分である。本講義では、CDISC標準活用によるデータ、ソフト、研究業務の相互運用性の重要性を学ぶとともに、医学と情報学の学際的分野である臨床・疫学研究データマネージメントの実際に触れることを目的とする。
時間割／共通科目コード
コース名
教員
学期
時限
4962270
GII-BS6207L1
生物統計情報学研究法Ⅶ
木内 貴弘
火曜3限
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講義使用言語
日本語
単位
1
実務経験のある教員による授業科目
NO
他学部履修
不可
開講所属
学際情報学府
授業計画
※医学部教育研究棟 13 階 公共健康医学専攻（SPH）講義室にて対面集合型で実施します。
10月3 日(火) 13:00-14:45
Ⅰ. CDISC標準概論
CDISC標準とは
木内貴弘、千葉吉輝（ChibaPlanningOffice）
10月10日(火) 13:00-14:45
Ⅱ. 医学研究データマネージメント概論
臨床・疫学研究データマネージメントとは
宮路天平（東京大学 先端科学技術研究センター）
10月17日(火) 13:00-14:45
Ⅲ. 症例報告書の標準化– CDASH Clinical Data Acquisition Standards Harmonization
データ形式の標準化 - SDTM Study Data Tabulation Model
千葉吉輝（ChibaPlanningOffice）
10月24日(火) 13:00-14:45
Ⅳ. 解析データセットの標準化 - ADaM Analysis Data Model
山口拓洋（東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野）
10月31日(火) 13:00-14:45
Ⅴ. データとメタデータ – Define.xml
CDISC Define.xml
千葉吉輝（ChibaPlanningOffice）
11月7日(火) 13:00-14:45
Ⅶ. データ形式の標準化の実例 - SDTM
齋藤俊樹（国立病院機構本部）
11月14日(火) 13:00-14:45
Ⅵ. CDISC標準による治験の電子申請
日本における新薬承認申請の現状と展望
安藤友紀（医薬品医療機器総合機構)
授業の方法
スライド、配布資料を用いて、講義及び質疑応答を行う。
予習、復習に配布資料を活用してください。
成績評価方法
出席(50%)及び課題レポート(50%)により総合的に評価する。
教科書
教材として、スライドのハンドアウトを各回に配布する。またCDISCホームページ（http://www.cdisc.org/*****）を必要に応じ、参照すること。
参考書
特に指定しない。
履修上の注意
CDISC標準は、臨床試験の計画、症例報告書作成、データ収集・管理、統計解析、報告・申請等のすべてに関係するため、ほとんどの授業と関連がある。治験ではCDISC標準の利用がPMDAから義務付けられており、将来はアカデミックな領域でも臨床試験をCDISC標準で実施するようになると予想される。
その他
※医学部教育研究棟 13 階 公共健康医学専攻（SPH）講義室にて対面集合型で実施します。
