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生物統計情報学研究法Ⅶ

臨床・疫学研究データマネージメントとCDISC標準  
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準は、治験電子申請用の臨床研究データと付随するメタデータの国際標準として策定され、治験に関しては米国と日本では規制当局により利用が強制されている。また臨床・疫学研究データの電子的収集・データマネージメント・統計解析・アーカイブ化等の全て場面で活用可能な形に拡張され、将来はアカデミアへの普及も確実視されている。日本では、国際標準の意義、役割、活用についての医学界の認識が不十分である。本講義では、CDISC標準活用によるデータ、ソフト、研究業務の相互運用性の重要性を学ぶとともに、医学と情報学の学際的分野である臨床・疫学研究データマネージメントの実際に触れることを目的とする。
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時間割/共通科目コード
コース名
教員
学期
時限
4962270
GII-BS6207L1
生物統計情報学研究法Ⅶ
木内 貴弘
A1
火曜3限
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教室
講義使用言語
日本語
単位
1
実務経験のある教員による授業科目
NO
他学部履修
不可
開講所属
学際情報学府
授業計画
オンライン(Zoom使用)で開講します。 https://zoom.us/***** ミーティングID: ***** 配布資料はITC-LMSよりダウンロードしてください。 10月5日(火)13:00-14:45 Ⅰ. CDISC標準概論  CDISC標準とは 木内貴弘、千葉吉輝(Chiba Planning Office) 10月12日(火)13:00-14:45 Ⅱ. 医学研究データマネージメント概論  臨床・疫学研究データマネージメントとは 宮路天平(臨床試験データ管理学) 10月19日(火)13:00-14:45 Ⅲ. 症例報告書の標準化– CDASH / データ形式の標準化 - SDTM Clinical Data Acquisition Standards Harmonization / Study Data Tabulation Model 千葉吉輝(Chiba Planning Office) 10月26日(火)13:00-14:45 Ⅳ. 解析データセットの標準化 - ADaM Analysis Data Model 山口拓洋(臨床試験データ管理学) 11月2日(火)13:00-14:45 Ⅴ. データとメタデータ – Define.xml CDISC Define.xml 千葉吉輝(Chiba Planning Office) 11月9日(火)13:00-14:45 Ⅵ. CDISC標準による治験の電子申請 日本における新薬承認申請の現状と展望 安藤友紀(PMDA) 11月16日(火)13:00-14:45 Ⅶ. データ形式の標準化の実例 - SDTM 齋藤俊樹(国立名古屋医療センター)
授業の方法
スライド、配布資料を用いて、講義及び質疑応答を行う。
成績評価方法
出席(50%)及び課題レポート(50%)により総合的に評価する。 課題レポートの詳細はITC-LMSを確認し、期限内にITC-LMSに提出してください。
教科書
教材として、スライドのハンドアウトを各回にITC-LMSにアップロードする。またCDISCホームページ(http://www.cdisc.org/*****)を必要に応じ、参照すること。
参考書
特に指定しない。
履修上の注意
オンライン(Zoom使用)で開講します。 https://zoom.us/***** ミーティングID: ***** スライドのハンドアウトをITC-LMSにアップロードします。授業前にダウンロードしてください。
その他
オンライン(Zoom使用)で開講します。 https://zoom.us/***** ミーティングID: ***** スライドのハンドアウトをITC-LMSにアップロードします。授業前にダウンロードしてください。 課題レポートの詳細はITC-LMSを確認し、期限内にITC-LMSに提出してください。