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最終更新日:2024年3月15日

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生物統計情報学研究法Ⅶ

臨床・疫学研究データマネージメントとCDISC標準 
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準は、治験電子申請用の臨床研究データと付随するメタデータの国際標準として策定され、治験に関しては米国と日本では規制当局により利用が強制されている。また臨床・疫学研究データの電子的収集・データマネージメント・統計解析・アーカイブ化等の全て場面で活用可能な形に拡張され、将来はアカデミアへの普及も確実視されている。日本では、国際標準の意義、役割、活用についての医学界の認識が不十分である。本講義では、CDISC標準活用によるデータ、ソフト、研究業務の相互運用性の重要性を学ぶとともに、医学と情報学の学際的分野である臨床・疫学研究データマネージメントの実際に触れることを目的とする。
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時間割/共通科目コード
コース名
教員
学期
時限
4962270
GII-BS6207L1
生物統計情報学研究法Ⅶ
木内 貴弘
A1
火曜3限
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講義使用言語
日本語
単位
1
実務経験のある教員による授業科目
NO
他学部履修
不可
開講所属
学際情報学府
授業計画
9月29 日(火)13:00-14:45  I. 医学研究データマネージメント概論:臨床・疫学研究データマネージメントとは  宮路天平(臨床試験データ管理学) 10月6日(火)13:00-14:45  II. CDISC標準概論:CDISC標準とは  木内貴弘、千葉吉輝(Chibaプランニング) 10月13日(火)13:00-14:45  Ⅲ. 症例報告書の標準化– CDASH / データ形式の標準化 - SDTM (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization /Study Data Tabulation Model)  千葉吉輝(Chibaプランニング) 10月20日(火)13:00-14:45  IV. データとメタデータ – Define.xml (CDISC Define.xml)  千葉吉輝(Chibaプランニング) 10月27日(火)13:00-14:45  Ⅴ. 解析データセットの標準化 - ADaM (Analysis Data Model)  山口拓洋(臨床試験データ管理学) 11月10日(火)13:00-14:45  Ⅵ. CDISC標準による治験の電子申請:日本における新薬承認申請の現状と展望  安藤友紀(PMDA) 11月17日(火)13:00-14:45  VII. データ形式の標準化の実例 - SDTM  齋藤俊樹(国立名古屋医療センター)
授業の方法
スライド、配布資料を用いて、講義及び質疑応答を行う。
成績評価方法
出席(50%)及びレポート(50%)により総合的に評価する。
教科書
資料を配布する。
参考書
教材として、スライドのハンドアウトを各回に配布する。またCDISCホームページ(http://www.cdisc.org/)を必要に応じ、参照すること。
履修上の注意
製薬会社の治験、医師主導の治験ではCDISC標準はPMDAからその利用が強制されていること、将来はアカデミックな領域でも症例報告書作成、データマネージメント、統計解析等をCDISC標準にもとづいて実施するように確実になることから、臨床・疫学研究の研究計画作成、統計解析、データマネージメントを目指す人には履修を強く推奨する。