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生物統計情報学研究法Ⅶ

医学研究データマネジメントとCDISC 標準
臨床研究の電子データ交換の国際標準として、日本および米国の薬事申請で必須と
されている規格であるCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)
標準と、その背景となる臨床研究データマネジメント論について講義を行う。CDISC
標準は、臨床研究データ、およびそれに付随するメタデータの規格であり、臨床試験
情報の電子的な収集、交換、申請、アーカイブ化等、研究実施のあらゆる場面で活用
が可能である。広く普及した医療情報交換規格およびその成立背景について知ることを通じて、データの相互運用性(Interoperability)の重要性を学ぶとともに、医学・疫学・IT の学際的分野である臨床研究データマネジメントの実際について触れることを目的とする。
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時間割/共通科目コード
コース名
教員
学期
時限
4962270
GII-BS6207L1
生物統計情報学研究法Ⅶ
木内 貴弘
A1
火曜3限
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教室
医学部教育研究棟 13階SPH講義室
講義使用言語
日本語
単位
1
実務経験のある教員による授業科目
NO
他学部履修
不可
開講所属
学際情報学府
授業計画
①9月24日 臨床研究データマネジメント概論 宮路天平(臨床試験データ管理学) 臨床研究データマネジメントとは ②10月1日 CDISC標準概論 木内貴弘/千葉吉輝(株式会社ChibaPlanningOffice) CDISC標準とは ③10月8日 症例報告書の標準化– CDASH / データ形式の標準化- SDTM 千葉吉輝(株式会社ChibaPlanningOffice) Clinical Data Acquisition Standards Harmonization / Study Data Tabulation Model ④10月15日 データとメタデータ– Define.xml 海老邦仁 (富士通株式会社) CDISC Define.xml ⑤10月29日 解析データセットの標準化- ADaM 山口拓洋(臨床試験データ管理学) Analysis Data Model ⑥11月5日 データ通信の仕様ODM 千葉吉輝(株式会社ChibaPlanningOffice) Operational Data Model ⑦11月12日 CDSIC標準による電子申請   安藤 友紀(医薬品医療機器総合機構)  日本における新薬承認申請の現状と展望
授業の方法
座学 初回に全体の総論、2回目以降に各論について、スライド、配布資料を用いて、講義及び質疑応答を行う。
成績評価方法
出席(50%)及びレポート(50%)により総合的に評価する。
教科書
資料を配布する。
参考書
教材として、スライドのハンドアウトを各回に配布する。またCDISC ホームページ (http://www.cdisc.org/)を必要に応じ、参照すること。
履修上の注意
医学データの統計解析、医学研究のデザイン、公共健康情報学、医療情報システム学、医療コミュニケーション学と関係を有し、共に受講することが望ましい。