生物統計情報学研究法Ⅵ

医薬品評価科学特論（Pharmaceutical Regulation and Sciences）

新医薬品の研究開発・承認審査における評価科学の考え方と具体的な方法論を学ぶ。医薬品評価科学講座の教員及び製薬企業・規制当局で新医薬品の研究開発・承認審査の実務に携わる専門家により講義が行われる。講義では、非臨床（薬理・動態・毒性等）評価及び臨床評価の幅広いトピックが、具体的な事例とともに解説される。

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授業計画

1. 医薬品開発・規制の考え方（総論） 2. 医薬品開発における品質評価 3. 医薬品評価における多様性の評価 4. 医薬品評価におけるリスクベネフィットの考え方 5. 薬効評価の実例及び臨床開発 6. 医療イノベーション政策と医薬品開発 7. 臨床開発・薬効評価の仕組みと判断 8. 医薬品開発における毒性評価 9. 医薬品開発における薬物動態評価 10. 薬効評価の理論と実践（統計学的観点から） 11. 新薬臨床開発の国際化と今後の進展 12. 新医療技術産業化の課題 13. 医薬品開発・評価方法の現状と未来

授業の方法

講義形式

成績評価方法

講義への出席状況及びレポート

教科書

必要に応じてプリント等を配布する。

参考書

必要に応じてプリント等を配布する。

履修上の注意

新医薬品等の開発・規制に関する基礎的な知識を有していることが望ましい。

その他

毎年開講する。