学部後期課程

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最終更新日：2026年10月16日

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医薬品評価科学

医薬品評価科学 Pharmaceutical Regulatory Science

新医薬品の有効性、安全性を評価するための基本的な考え方を学ぶ。新医薬品開発の過程で実施される非臨床試験、臨床試験における具体的な方法論、リスクベネフィット評価、統計学的方法、国の承認審査の制度、市販後の薬剤使用の適正化、新医薬品評価の背景にある論理と倫理を、抗がん剤の実例などを踏まえて解説する。
これらの講義から、将来、医薬品開発と生産に参画できるようになるために、医薬品開発の各プロセスについての基本的知識を修得し、併せてそれらを実施する上で求められる適切な態度を身につける。

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時間割／共通科目コード

コース名

教員

学期

時限

1012130

FPH-PH2502L1

医薬品評価科学

小野　俊介

金曜2限

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講義使用言語

日本語

単位

実務経験のある教員による授業科目

YES

他学部履修

可

開講所属

薬学部

授業計画

1. 医薬品評価科学の考え方 1-1. 医薬品評価の考え方 1-2. 新医薬品研究開発の方法論 2. 新医薬品評価 (1) 薬効評価の基本 2-1. 有効性・安全性、リスクベネフィット評価の方法 2-2. 治験、承認審査制度の概要 3. 新医薬品評価(2) 臨床試験 3-1. 臨床試験のプロトコルを作成する 4. 新医薬品評価(3) 承認審査・市販後の安全性・適正使用、その論理・倫理 4-1. 医薬品の適正使用と情報提供 4-2. 医薬品開発の論理・倫理 5. 薬効評価と生物統計学(1) 5-1. 生物統計学の基本的な方法 5-2. エビデンスの取扱い 6. 薬効評価と生物統計学(2) 6-1. 副作用等の評価、薬害 6-2. 薬剤疫学の方法 7. 抗がん剤領域の臨床開発、承認審査、適正使用 7-1. 抗がん剤の薬効評価 7-2. 抗がん剤の適正使用

授業の方法

講義

成績評価方法

試験（60%）、レポート（30%）、授業への貢献（10%）

履修上の注意

履修に際しての事前要件・準備は特にない。

その他

○本授業科目と関連する科目名等後期課程：　生物統計学、薬事法・特許法 ○薬学教育ﾓﾃﾞﾙ･ｺｱｶﾘｷｭﾗﾑとの関連等 B-1, B-2, D-3, E-1, F-1, F-2, F3, F5 ○東大独自の薬学専門教育に相当する内容（ｺｱ・ｶﾘｷｭﾗﾑ以外の特記事項）新医薬品開発、承認審査行政の実務・現状を踏まえた、具体的かつ実践的な講義内容である。 ○オフィスアワー設定しない。事前にメール等で連絡すること。

実務経験と授業科目の関連性

関係省庁に勤務経験経験を有する教員が、実務経験を活かし医薬品開発の各プロセス等について講義する

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