学部後期課程
過去（2021年度）の授業の情報です
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最終更新日：2024年4月22日
授業計画や教室は変更となる可能性があるため、必ずUTASで最新の情報を確認して下さい。
UTASにアクセスできない方は、担当教員または部局教務へお問い合わせ下さい。
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応用数学XG
数理臨床試験入門
臨床試験の基本的な概念を習得し、基本的生物統計の臨床試験への適応を学ぶ。臨床試験でトピックとして中間解析の概念を理解し、p値調整のための手法を習得し、実際の臨床試験での適応を身に付ける。数理統計的に臨床試験プロトコールの統計セクションの概要を学び、記載できるように理解する。近年強調されている、Master Protocol作成の基本的概念を理解し、統計解析の手法セクションの考え方を理解する。抗がん剤を例にとり、医学ジャーナルと規制当局の統計的考え方の相違を理解し、データの統計解析の視点の相違を理解する。
The basic concept of clinical trials will be lectured. In addition, one of the most important concept of interium analysis will be covered to understand the p-value adjustment and to evaluate the interium analysis in the clinical trials. The concept of protocols will be lectured to understand the statistical section and to have insights on how to data collected in the clinical trials. Recently Master protocols have been advocated.
The basic concept of clinical trials will be lectured. In addition, one of the most important concept of interium analysis will be covered to understand the p-value adjustment and to evaluate the interium analysis in the clinical trials. The concept of protocols will be lectured to understand the statistical section and to have insights on how to data collected in the clinical trials. Recently Master protocols have been advocated.
時間割／共通科目コード
コース名
教員
学期
時限
0505103
FSC-MA4762L1
応用数学XG
竹内 正弘
火曜3限
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講義使用言語
日本語
単位
2
実務経験のある教員による授業科目
NO
他学部履修
可
開講所属
理学部
授業計画
1. Basic Clinical Trial I
2. Basic Clinical Trial II
3. Ethical Consideration
4. Advanced Clinical Trial I
5. Advanced Clinical Trial II
6. Protocol
7. Review of Clinical Trials
8. Master Protocols
9. Basic Biostatistical Analyses (Binary Data analysis)
10. Basic Biostatistical Analyses (Continuous and survival data analysis)
11. The statistical analyses from regulatory point of view
12. Example of Oncology clinical trials
13. Data analyses with R
授業の方法
Zoomで講義をします。
4月6日（火）３限 から始めます。
成績評価方法
原則的に試験による
教科書
Steven Piantadosi：Clinical Trials A Methodologic Perspective. Wiley Series in Probability and Statistics
参考書
Marcello Pagano, Kimberlee Gauvreau: Principles of Biostatistics. Chapman and Hall
David Collett: Modeling survival Data in Medical Research. Chapman and Hall
Joseph L. Fleiss: The Design and Analysis of Clinical Experiments. John Wiley & Sons
履修上の注意
臨床試験における統計解析は、数理統計解析での数理仮定が適切ではないことが医療現場では起こっている。また臨床試験から発生されたデータ解析では、医療現場で重要な薬効の推定値と規制当局が重要視する仮説検定の相違がある。これらの重要視している観点から、統計解析の頑健性を考慮し、統計解析を実施しなければならない。本講義では、臨床試験の基礎を習得し、如何に数理統計の仮定を考慮し、適切な解析を実施していくとこを目的としている。
その他
質問は、授業中、講義終了後あるいはアポイントメントを受け付けます。
