臨床研究総論実習

＜教育目標＞

１）臨床研究にどのような種類があり、それぞれにどのような位置づけや特徴があるかを理解する。
２）各種規制、規則類に則って、科学性•倫理性•信頼性を確保して臨床研究が実際にどのように行われているかを実習する。臨床研究を計画・実施する上で留意すべき事項、特に研究デザインの設定、品質管理の必要性を理解する。
３）臨床研究の計画～実施～終了までの流れを学び、臨床研究支援業務にどのようなものがあり、どのように関わるかについて理解する。
４）新しい医療技術の開発（トランスレーショナル・リサーチ）や市販後の臨床研究の重要性を理解する。臨床開発における出口戦略（薬事・知財）の重要性を理解する。

・本授業科目は、学位授与方針 10 項目の1. 医学知識、2. 臨床技能、3. プロフェッショナリズム、6. 創造的思考、に関連した科目である。

＜概要＞

臨床研究推進センターは、東大病院で実施される臨床研究（主に臨床試験）を支援・推進する業務を行い、当院の治験の承認審査を行う倫理委員会（治験審査委員会、IRB）の事務局業務やその補助も担っている。センターは以下の８つの部門からなり、医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、生物統計家、事務職員等からなるトレーニングを積んだ専門のスタッフが所属している。治験および研究者主導の臨床研究の計画から実施の支援と、研究者の教育、育成、他大学との連携といった幅広い活動をしている。本実習は 1 日ではあるが、臨床研究について様々な視点から学習する。この経験が、将来臨床研究を実施する際に、また臨床研究の論文を読むときに役立つことを期待する。
1）研究者主導試験推進部門
2）企業主導治験推進部門
3）IRB 事務局
4）臨床試験専用病床部門（P1 ユニット）
5）医療安全管理部門
6）企画戦略・管理部門
7）ネットワーク推進部門
8）臨床試験患者相談部門